Studie naar uitvoering klinisch onderzoek thuis
Studie naar uitvoering klinisch onderzoek thuis
UMC Utrecht coördineert een Europese proof-of-concept studie waarin wordt onderzocht op welke wijze klinisch onderzoek ook succesvol kan worden uitgevoerd bij deelnemers thuis in plaats in het ziekenhuis. In juni is het onderzoek officieel van start gegaan en deze maand is de eerste deelnemer geïncludeerd die volledig vanuit huis zal deelnemen.
De RADIAL (Remote And Decentralized Innovative Approaches to CLinical Trials) studie wordt uitgevoerd als onderdeel van Trials@Home, een met € 40 miljoen door het Innovative Medicines Initiative (IMI) en EFPIA gefinancierd onderzoeksproject dat wordt gecoördineerd door het UMC Utrecht en het farmabedrijf Sanofi. De 31 consortiumpartners hebben bijna vier jaar lang samengewerkt in overleg met adviesorganen (zoals een patiënten panel, een platform van externe stakeholders en een wetenschappelijke adviesraad) en andere externe belanghebbenden (regelgevende instanties, patiëntvertegenwoordigers, instanties op het gebied van medische ethiek) om het concept van decentralized clinical trials (DCT’s) te verkennen. Deze gezamenlijke, co-creatieve verkenning omvatte een inventarisatie en analyse van technologieën en praktijkvoorbeelden, een verkenning van wettelijke, regelgevende, kwalitatieve en ethische aspecten. Deze werkzaamheden hebben geleid tot het ontwerp en de opzet van de RADIAL-studie.
Uitvoering van klinische studies thuis
DCT's zijn klinische studies waarbij de activiteiten zó ontworpen zijn dat ze plaats kunnen vinden bij de deelnemer thuis (of dicht bij huis), in plaats van dat de patiënt telkens naar het ziekenhuis of kliniek moet komen. Een DCT-aanpak maakt gebruik van digitale technologieën (zoals videobellen, apps en sensoren) en andere innovaties om gegevens te verzamelen. Hierdoor zijn er minder of helemaal geen bezoeken aan het ziekenhuis nodig. Het doel van het RADIAL-onderzoek is om de wetenschappelijke kwaliteit en praktische uitvoerbaarheid van volledig gedecentraliseerde en hybride benaderingen te vergelijken met traditionele klinische studies die worden uitgevoerd in een ziekenhuis. Wanneer blijkt dat deze aanpak succesvol is, kunnen klinische studies mogelijk sneller, goedkoper en met minder belasting voor de patiënt worden uitgevoerd zodat nieuwe behandelingen sneller in de praktijk kunnen worden gebruikt.
Proof-of-Concept
De RADIAL-studie is een zogenaamde proof-of-concept studie en vergelijkt conventionele methoden met op afstand uit te voeren onderzoeksactiviteiten in drie behandelingsgroepen. In de conventionele en hybride groepen zullen deelnemers worden geworven met behulp van wervingsmethoden in een ziekenhuis. Vervolgens zullen de gegevens in de conventionele groep worden verzameld via bezoeken in het ziekenhuis, terwijl de hybride groep ook een aantal bezoeken via teleconsulten (zoals videobellen) zal hebben en zullen gegevens verzameld worden via een device en een app. De volledig gedecentraliseerde groep wordt volledig op afstand gevolgd, inclusief de werving van de benodigde proefpersonen. Deze personen komen dus nooit naar het ziekenhuis toe, maar hebben contact via videobellen. Naast het online werven van deelnemers en de teleconsulten omvat het onderzoek ook diverse andere gedecentraliseerde elementen, zoals een elektronisch proces voor het geven van toestemming (eConsenting en eSignature), bezoek van thuisverpleegkundigen, controle op afstand van de therapietrouw via een app, waarmee patiënten ook uitkomsten en bijwerkingen kunnen rapporteren, het op afroep verzenden van medicatie en de zelfafname van bloed door middel van een vingerprik.
Hoofdonderzoeker dr. Mira Zuidgeest (Julius Centrum voor Gezondheidswetenschappen en Eerstelijnsgeneeskunde, UMC Utrecht) legt de doelstellingen van de RADIAL-studie uit: “Deze studie zal de aanvaardbaarheid van DCT's evalueren in termen van veiligheid, kwaliteit van de data en medische eindpunten. We zullen ook de mogelijke voordelen van DCT’s onderzoeken voor wat betreft werving van deelnemers, het voorkómen dat deelnemers voortijdig stoppen, studiekosten, belasting voor deelnemers en onderzoeksteams, toepasbaarheid van de resultaten op de dagelijkse klinische praktijk en mogelijk een meer representatieve onderzoekspopulatie. De resultaten dragen bij aan broodnodige innovatie van het klinisch onderzoek in de breedte en zullen dan ook worden gebruikt om aanbevelingen op te stellen voor de toekomstige implementatie en uitvoering van DCT-benaderingen.”
In de RADIAL-studie worden patiënten geïncludeerd in zes Europese landen: Engeland, Polen, Spanje, Italië, Denemarken en Duitsland. De studie is naar verwachting klaar in het voorjaar van 2024. De medicatie die wordt gebruikt is een langwerkend insulinepreparaat voor mensen met type-2 diabetes (Toujeo®, Sanofi).
Het Trial@Home project wordt financieel ondersteund door de Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking met subsidieovereenkomst nr. 831458. Deze Joint Undertaking wordt ondersteund door het Horizon 2020 onderzoeks- en innovatieprogramma van de Europese Unie en EFPIA.
In deze folder bevindt zich extra informatie door middel van een video. Scan de bovenste QR-code met uw telefoon om deze video te bekijken. Of bekijk de video via:
